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溯源性,溯源性是检验医学的永恒主题

    原标题:溯源性是检验医学的永恒主题


□本报记者 姜炯
长久以来,在体外诊断(IVD)产业中,一直存在由于不同时间、不同实验室,不同的试剂、仪器和参考品的组合所导致的报告结果不一致现象。因为这个客观存在的现象,检验界对于“测量结果能否准确”产生了剧烈的争论。很多专家一度认为检验结果很难溯源,因此强调“系统化”,即追求系统内、而非系统间的一致。
溯源性与系统化
虽然检验界一直有上述争论,而计量界却一直追求检验结果的可溯源性,于是推出了ISO/IEC 17025标准,即《检测和校准实验室能力的通用要求》。后来又根据医学实验室的特点,制定了ISO 15189标准,即《医学实验室质量和能力的专用要求》。21世纪初,国际标准化组织临床实验室检验和体外诊断检验系统标准化技术委员会(ISO TC 212)又针对生物测量通过了一系列国际标准。
关于溯源性与系统化,全国临床医学计量技术委员会副主任委员、中华医学会检验医学分会名誉主任委员、卫生部临检中心原主任杨振华说:“溯源性和系统化,二者的最终目的都是追求检验结果的准确性,使不同检验科(临床实验室)的报告结果可以通用。溯源性是检验医学的永恒主题,系统化可能只是检验医学发展某一时期的一个概念和过程。”他从历史发展来解释此观点:“中国在改革开放前,一直沿用的是在20世纪初由福林(Otto Folin)和吴宪两位学者在经典分析化学基础上建立的测量方法——要先除去血清(血浆)样本中干扰物质,然后用化学反应进行测量,常需使用强酸、强碱或高温处理,这类测量不存在特定的配套标准溶液。每个检验科都可称取高纯度物质,如葡萄糖加一定量的水溶解后就成为测量血糖的标准液。在那时并未发现不同检验科血糖检验报告结果有明显差异的情况。”
“随自动分析仪出现,问题就出现了。自动分析仪很难使用酸、碱、高温和有机溶剂,这样就发展了一套崭新的完全不同以往的分析方法。这套方法最大特点是不处理血清(血浆),以各种酶为试剂在近中性温和条件下进行测量。虽然简单,但不可避免受到血清中除被测物以外众多物质的影响和干扰,也就是基质效应(Matrix Effects),如果仍用以前水溶液标准液必然得到不准确结果。因此,在上世纪70~80年代,不同检验科的报告结果出现明显差异。为了解决这一问题,美国在上世纪90年代首先提出要求试剂厂商在供应试剂时必须同时有配套的校准品和质控品,即实施CLIA ’88(Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988)。随后,欧盟在本世纪初也通过关于外诊断的指令性文件IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive)对试剂厂商提出了这一要求。这大概就是目前人们所称的系统化。”杨振华说。
系统化打击中小企业
“1995年,我担任卫生部临床检验中心主任,当时最头痛的是由于仪器、试剂不同引起检验结果的混乱。为此我曾到欧美进行访问,专门和一些欧美检验专家讨论。在当时,检验界普遍错误认为检验结果很难溯源。似乎通过厂家的系统化,可以解决问题。回国后,我在不少场合发表了这些似是而非的论点。对开放式仪器提出批评,提倡系统化或封闭式的检验系统,给一些厂家和检验科造成压力。一位美国科学家就告诉我,上世纪90年代美国实施CLIA ’88,明显有利于跨国大企业。一批中小型试剂厂因此而倒闭。现在看来,我的这些观点是片面的。脱离溯源性的系统化并不能带来准确的结果。”杨振华讲述了自己对系统化的认识过程。
要达到“系统内的一致”,首先就必须保证各实验室所用的这个“系统”是相同的。事实上,市场上并没有出现一个通用的系统,各个国际体外诊断巨头纷纷推出自己的系统,或者称为系统化产品。而这些系统往往是封闭的,其他厂商的产品很难与其相配套。这就意味着,一旦实验室采购了某个品牌的仪器,就必须采用该品牌的试剂和校准品、质控品,才能保证检验结果的准确,进而达到与其他采用同一系统的实验室所出具的结果一致。于是,“系统化”客观上逐渐成为国际巨头打压中小企业有力武器。
我国的体外诊断产业在制造自动化仪器的能力和水平上与国际巨头存在客观差距,因此性能好、速度快的各类全自动分析仪还基本有赖于进口。作为耗材,进口仪器配套的试剂和参考品,就成了一项长效而昂贵的开销,于是很多国内企业开始制备试剂与进口仪器相配套,这也催生了我国第一批体外诊断试剂企业。但是正是因为国外系统的封闭性,在市场竞争过程中,我国的企业往往处于下风。
为了适应市场的既成规则,国内企业也纷纷开始了系统化的研究。进入21世纪,我国民族企业首先实现了全自动血细胞分析产品的系统化,随后在全自动生化分析产品上,也有了突破性的进展,具有自主知识产权的全自动分析仪、生化分析试剂以及生化分析所需质控品、校准品均已问世,并且已经可以组成相配套的系统。
国际溯源取得进展
“2002年退休后,我有机会多做一些工作。了解到检验结果的溯源工作在本世纪取得了明显进展,2002年国际上成立了国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)。2007年中国计量科学研究院(NIM)、卫生部临检中心(NCCL)和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)等机构联合成立了与此相应的委员会,即全国临床医学计量技术委员会,我有幸成为该委员会的副主任委员。通过这几年工作和学习,我进一步认识到要使测量结果达到准确并通用,主要应使常规检验结果溯源到上一层的参考体系。目前虽然相当一部分测量尚无参考体系,但大部分生化和血液常规检查都已建立参考体系。目前中国诊断企业的问题应是如何使一部分试剂结果溯源到参考体系。”杨振华说,“2009年IFCC(国际临床化学和实验室医学联盟)学术委员会主席摩罗·潘特基尼(Mauro Panteghini)到中国演讲时提到,现在看来,欧盟希望系统化能达到测量结果一致的IVD法令是失败的。他举了一个例子,在欧洲,经过近10年努力,比较6个知名检验系统对6种常用酶测量结果仍存在明显差异,而这6种酶都已有国际共认的参考方法。”
杨振华呼吁卫生行政部门、检验科和企业家联合起来,使我国检验结果准确、通用。卫生行政部门要重视检验医学参考体系的建设,给予财力、人力支持。检验界要研究国内外经验,做好测量结果的溯源工作。企业界工作可能更多,既要使校准品能溯源上层参考体系,又能正确地传递到常规测量。事实上,国外大公司产品在这方面问题不少,例如国外有文献指出同一厂家不同型号仪器肌酐测量结果可差10%以上。“我相信,只要大家齐心协力。我们并不一定比国外差。”杨振华说。
最后杨振华说,他目前正在研究日本如何解决检验结果准确通用问题:“日本并不存在欧美所谓的‘系统化’。仪器厂家和试剂厂家是完全分开的,和中国检验界很类似,在一台仪器上可能使用几种不同厂家的试剂。但从最近一次中日合作实验来看,日方结果非常一致。看来不通过欧美所谓的‘系统化’也不是没有可能使测量结果准确通用。我们需要很好地研究他们的经验。”
国际标准化组织临床实验室检验和体外诊断检验系统标准化技术委员会(ISO TC 212)针对生物测量制定的相关标准:
ISO 15193(Requirements for content and presentation of reference measurement procedures),关于参考方法。
ISO 15194(Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation),关于参考物质。
ISO 15195(Requirements for reference measurement laboratories),关于参考实验室。
ISO 17511(Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials)ISO 18153(Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials),关于参考体系在生物测量中应用。
国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)与参考实验室
2002年,国际计量局(BIPM)、国际临床化学和实验室医学联盟(IFCC)和国际实验室认可合作组织(ILAC)联合成立了国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)。下设两个组,一个组针对参考方法和参考物质,另一个组针对参考实验室。
JCTLM为参考实验室明确了标准:1.能进行JCTLM公布的参考方法;2.参加JCTLM组织的参考实验室能力比对(RELA);3.通过ISO/IEC 17025和ISO 15195的参考实验室认可。至今,JCTLM已经进行了大量的工作。促进测量结果的溯源,保证部分测量结果的准确。
《科学时报》 (2010-11-12 B3 检验医学)


    溯源性,溯源性是检验医学的永恒主题


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